抗菌药物临床应用管理办法释义32

第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

由于长期以来的认识偏差，抗菌药物适应症和应用范围被无形地扩大，这类药物除应用于各种细菌感染治疗和预防外，还被广泛应用于上呼吸道感染、各种发热、咳嗽、食物中毒性腹泻等非细菌性感染的治疗。按照年卫生部、中医药管理局和总后勤部卫生部联合颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，对治疗性抗菌药物的描述是“根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病因微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒感染者，均无指征应用抗菌药物。“

对预防性应用也仅限于可以用抗菌药物预防的少数细菌性感染和部分外科手术。具体包括：

内科及儿科预防用药：

1.用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。

2.预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。

3.患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者（如免疫缺陷者），预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本做培养同时，首先给予经验治疗。

4.通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素的患者。

外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。外科围手术期抗菌药物的应用须按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（年）规定进行。

根据上述要求，临床医师必须严格遵守抗菌药物应用原则和指征，杜绝无限制扩大抗菌药物适应症的现象，医疗机构抗菌药物也需要将抗菌药物应用是否具有适应症作为主要的监督管理内容。

根据抗菌药物分类管理要求、方法和目的，临床医师必须按照各自处方权限和抗菌药物适应症应用抗菌药物。预防感染、治疗轻度或局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特别对于限制性使用和特殊使用级抗菌药物必须严格执行管理规定，包括药物适应症、适用对象、处方权限、会诊制度等。抗菌药物管理小组需要加强对限制性使用与特殊使用级抗菌药物的监管和点评，及时发现临床应用中存在的问题，并通过教育、培训、面对面交流、行政管理、行政处罚等方法加以就诊。

医疗机构可以利用信息化系统，设定各医师权限和特殊使用抗菌药物指征，临床遵照执行。

第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

本条是对特殊使用抗菌药物在医疗机构的应用管理所做出的具体规定，与二十六条相呼应，医疗机构必须严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，从严掌握其使用指征并且对其使用需要建立特殊的管理流程。

按照第二十四条规定，具有高级专业技术职务任职资格医师，在通过抗菌药物合理使用培训后，可以获得特殊使用级抗菌药物的处方权，但这些医师在处方特殊使用级抗菌药物前必须获得会诊医师同意。为此，医疗机构必须明确会诊医师及其工作权限。

由于特殊使用级抗菌药物本身特点，要求临床不能随意使用，需要有专业医师严格控制其使用范围、适应症及使用方法。国外大多由感染科医师承担该项任务，我国台医院每张窗位设定感染科会诊医师，负责全院疑难危重感染、抗菌药物应用的会诊工作。我国临床感染科医师人才还比较短缺，需要尽快培养和成长；为此，现阶段医疗机构可以任命“具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任”。

特殊使用级抗菌药物会诊人员的认定关系到临床感染治疗与抗菌药物管理工作的顺利开展，是一项非常严肃的工作。建议医疗机构可以采用专家、科室推荐相结合方法，确定特殊使用抗菌药物会诊人员资格，这些人选一般需要具有相关专业高级专业技术职务任职资格，从事感染治疗与抗菌药物临床应用工作10年以上，具有丰富的抗菌药物、感染性疾病诊治、临床微生物与细菌耐药知识，熟悉抗菌药物临床应用管理法规，拥有丰富临床感染性疾病治疗与抗菌药物应用经验，热爱抗菌药物合理使用工作。所推荐的候选人报抗菌药物管理工作组集体讨论后确定。会诊人员数量可结合医疗机构具体情况决定，可按照床位数量与机构性质设置，每位会诊人员每天会诊任务在15例患者比较恰当。

特殊使用抗菌药物会诊人员工作需要得到医疗机构积极支持，会诊人员也需要积极参与该项工作，抗菌药物管理工作组需要对会诊人员工作加以规范和指定，定期评价会诊人员工作（一般每年1次），对其工作量和工作质量做出客观评价，对其是否连续担任会诊任务做出取舍决定。

医疗机构还需要积极培养感染科专业人才（见第十一条、第十四条），尽快使之成长为医疗机构抗菌药物与感染性疾病治疗的主要力量。

特殊使用级抗菌药物使用前需邀请会诊人员会诊，会诊人员需要根据患者需求与抗菌药物管理规定做出科学判断和书面意见（包括是否同意使用的理由、同意使用的具体方案、疗程以及注意事项等），对同意使用特殊使用级抗菌药物的患者、主管高级任职资格医师开具处方使用。

特殊使用抗菌药物的会诊与临床医疗会诊有所区别，后者主要针对患者临床情况要求专业科室人员协助诊疗，而特殊使用抗菌药物会诊则还包括管理职能，会诊方式可以采用现场会诊与电子会诊两种方式，医院信息化系统，向会诊人员提交会诊申请，会诊申请需要包含患者基本信息和使用特殊使用级抗菌药物的理由，会诊人员接到会诊邀请后，应尽快做出回复意见，如果需要还可到现场进行指导。采用电子会诊方式者，需要留下不可修改的会诊记录。

特殊使用级抗菌药物由于其本身的特殊性（见第六条）而不适于门诊患者使用（急诊除外），医疗机构不应当在门诊药房配置特殊使用级抗菌药物。

第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

抗菌药物合理使用的基本原则是“安全、有效、经济”，因此保证保障患者用药权益患者安全和治疗效果是非常重要的内容，抗菌药物合理运用不能被简单理解为减少使用。因此不能单纯为了追求抗菌药物使用量的减少而忽略真正需要抗菌药物治疗患者的需求。

由于分级管理规定，各级医师被赋予不同的处方权限，这在日常工作中实施比较容易，但在特殊情况，如节假日、上级医师暂时离开、会诊医师无法及时到位等情况下，个别危重感染患者需要使用处方医师权限以上的抗菌药物时，可根据患者情况及时应用，事后补充必要的手续。

在越级使用抗菌药物时，需要在病程记录中对使用理由、授权医师无法到位原因等做出详细记录，同时填写越级使用抗菌药物登记表（该表格需要记录患者一般情况、简单病史与病情、主要实验室检查、感染诊断、越级使用理由、抗菌药物使用方法、越级使用医师签名），该表需要在24小时之内由具有权限的医师或会诊医师签字认可。

第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

长期以来，由于对医疗实践的错误认识，群众和部分医务人员以为静脉注射药物治疗效果优于口服治疗；由此导致门诊和住院患者愿意接受注射治疗的倾向，抗菌药物也选择静脉注射治疗为主，即或患者一般情况良好，能口服药物，也愿意接受，甚至要求医师处方静脉注射药物治疗，更为错误的是，绝大部分患者偏向于所有药物每日注射一次的用药方式，无法满足感染治疗要求。

实际上，静脉注射治疗主要用于不能口服或者口服药物吸收会受到影响的患者，或者由于部分药物口服不能吸收而制成静脉注射剂应用。与静脉输注药物治疗相比较，口服药物更安全、患者依从性更好、治疗费用更低；对可以口服治疗的患者，治疗效果两者没有区别。感染治疗中甚至推荐尽早进行注射口服转换治疗的策略，一些国家甚至没有门诊注射治疗室。

在门诊接受治疗患者大多为慢性病或轻症患者，一般能口服各种药物（包括抗菌药物），无须接受静脉输注治疗；同时，抗菌药物种类多，部分药物既有静脉注射剂型，也有口服剂型。按照抗菌药物合理使用原则，部分药物需要每日多次使用才能达到治疗效果（如绝大部分β-内酰胺抗菌药物），门诊使用多次静脉输注的患者依从性差，不利于抗菌药物合理使用，相反，多次口服药物的治疗，患者依从性更高。

鉴于我国普通人群和部分医务人员的观念更新需要一定时间过程，本办法没有完全禁止门诊抗菌药物静脉输注治疗，但要求医疗机构严格控制门诊输注抗菌药物比例。医疗机构应该尽快行动起来，开展患者与医务人员教育培训，改变错误的用药观念，逐渐减少门诊抗菌药物输注治疗比例，最终禁绝门诊输注抗菌药物的现象。按照年卫生部抗菌药物专项整治活动中，医疗机构抗菌药物门诊患者使用率应低于20%，医院门诊接受静脉输注抗菌药物治疗患者比例不应超过门诊人次的2%或接受抗菌药物治疗患者的10%。

村卫生室、个体诊所患者人群大多为慢性病与轻症患者，静脉输注抗菌药物也需要从严控制；特别是这些诊所人员数量与工作经验都尚待提高、医院感染控制条件也比较差，广泛开展静脉输注治疗可能会导致较多的不良后果，为此这些诊所使用抗菌药物开展静脉输注业务，应当经县级卫生行政部门核准。希望开展静脉输注业务的诊所，需要提出书面申请，就开展这类治疗理由、抗菌药物种类、保障条件等进行说明，卫生行政部门根据其工作条件进行审核，对同意开展静脉输注抗菌药物诊所，需要适当限制其用药种类，一般以非限制性使用级抗菌药物为主。

第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

各医疗机构抗菌药物临床应用监测对发现不合理用药、掌握抗菌药物使用动向、医院抗菌药物管理等具有更直接的作用。

医疗机构抗菌药物临床应用监测能更加具体和细致地掌握抗菌药物的应用情况，如医疗机构抗菌药物整体使用量、使用率、使用强度，主要抗菌药物使用情况，各临床专业使用率与使用强度，围手术期使用率与合理性，各临床医师抗菌药物处方情况，抗菌药物使用与指南符合率等，监测结果对制定各专业抗菌药物目标管理指征、发现不合理使用现象与具体表现、制定干预措施，以及了解干预效果等均具有重要价值。

医疗机构抗菌药物临床应用监测属于抗菌药物监管，具体应由药学部门实施，监测可分为常规监测和目的监测，前者主要预先庙宇系统监测方案，定期开展医疗机构抗菌药物使用情况监测，获得系统与连续监测数据，掌握整个抗菌药物使用情况的变化规律，为本机构制定干预措施或管理制度提供科学数据；目的监测主要是针对个别药物或个别临床专业科室药品使用情况进行了的专项监测，是为了追踪发现抗菌药物不合理使用的原因，并及时进行必要的干预，它是常规监测的补充和延续，当常规监测发现存在的突出问题时（如抗菌药物使用量异常增加、长期大量使用某一抗菌药物、某专业抗菌药物使用长期不达标、医师抗菌药物使用屡屡犯规、制药企业的违规销售等），应该报告抗菌药物管理小组和药物管理与药物治疗学委员会，及时有针对性地制定调查与监测方案，开展专项监测。

在抗菌药物的监测与干预工作中，必须重视药学部门和药师的专业技术作用，临床用药的监测与干预是药学部门最重要的职责和任务之一，也是药师的基本职责。药师应当按照相关法律、法规、规章的有关规定审核医师处方和临床用药医嘱的适宜性，对选用的药品、用法、用量或适应证不适宜的应当请医师改正，对严重用药不当、超常用药、配伍禁忌等应及时进行干预。

监测的最终目的是规范抗菌药物使用，因此，医疗机构需要对抗菌药物临床应用监测所发现的突出问题进行必要的技术与行政干预，加强管理、教育、培训等措施，及时纠正不合理用药，持续促进抗菌药物合理使用。

抗菌药物临床应用监测还可以和细菌耐药监测关联分析，探讨细菌耐药与药物适用间的关系，为抗菌药物遴选、用量控制等提供科学依据。

第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

临床微生物检验是临床抗菌药物目标治疗与经验治疗的基础，是抗菌药物合理使用的重要技术保证条件，本办法其他条款对临床微生物检验条件、耐药监测等已经有明确规定。

我国临床微生物检验人才队伍和技术力量与抗菌药物合理应用之间还存在一定差距，同时，临床医师在进行抗菌药物选择时，对临床微生物检验和细菌耐药的







































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