速递注意啦网络医疗器械经营查处办法发布

近日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，旨在加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为。其中关于经营的重点信息如下：

网络医疗器械经营

从事网络医疗器械经营的企业，应依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。（已取得《医疗器械生产许可证》的企业不需要办理经营许可或者备案）

从事网络医疗器械经营的企业，在通信主管部门批准后30个工作日内，应向所在地设区的市级食药监管理部门备案，填写网络医疗器械经营备案表，并提交以下材料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（三）医疗器械生产、经营许可证或备案凭证复印件；

（四）电信业务经营许可证复印件；

（五）《互联网药品信息服务资格证书》复印件（通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业）；

（六）网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证和第三方平台入网服务协议复印件（通过第三方平台从事网络医疗器械经营的企业）；

（七）网站或企业网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

设区的市级食药监管理部门应对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给网络医疗器械经营备案凭证，自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

从事网络医疗器械经营的企业应在其网站首页显著位置展示其企业营业执照、《互联网药品信息服务资格证书》、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、网络医疗器械经营备案凭证，在产品页面中应展示产品医疗器械注册证或备案凭证。

企业名称、法定代表人、企业负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证编号等备案事项发生变更的，应当及时变更备案，并更新公示内容。

从事网络医疗器械经营的企业应对医疗器械质量负责，并记录和保存医疗器械经营信息，保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年；没有明确使用期限或失效日期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械应当永久保存。

向个人销售的医疗器械应当是由个人自行使用的医疗器械，并符合其产品注册证中标明的适用范围和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，其说明书除具安装和使用说明或者图示，还应当具有安全使用的特别说明。

网络医疗器械经营范围应当与其许可或者备案的范围一致。

从事网络医疗器械经营的企业应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。

网络医疗器械交易第三方平台

网络医疗器械交易服务第三方平台在取得《互联网药品信息服务资格证书》和通信主管部门的批准后，应在30个工作日内向所在地省级食药监管理部门提交的备案材料有哪些？

合计八项材料，如下所列：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人身份证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（五）电信业务经营许可证复印件；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》复印件；

（七）网络医疗器械交易服务第三方平台质量管理制度等文件目录；

（八）网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

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