因药品标准缺陷，被认定为劣药，被处罚召

整理：意林枫来源：　　　　　　F:EA,　　　　　　F1:9D73F1E4,　　　　　　F2:4CA6DEEA,　　　　　　F3:54EF,　　　　　　T:,　　　　　　　　　　　　y:E73F2　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　}"target="_blank">广西梧州中恒集团股份有限公司

广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“中恒集团”或“公司”）之控股子公司广西梧州制药（集团）股份有限公司（以下简称“梧州制药”）于年7月13日收到梧州市食品药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》[(梧)食药监药罚（）2号]，梧州制药于年3月5日生产的批次安胎丸因检验结果项下的“薄层色谱”项不符合规定，被认定为劣药，决定对梧州制药进行以下行政处罚：1、没收违法所得39，元；2、并处违法生产药品货值金额二倍罚款，即78，元。罚没金额合计：，元。

一、产品检验的基本情况

抽检查处劣药：

梧州制药于年11月23日收到梧州市食品药品监督管理局转来的广东省食品药品检验所出具的检验报告(报告编号A)，标示于黑龙江省抽验梧州制药生产的批安胎丸，结果显示薄层色谱鉴别项未检出与白术对照药材相应的斑点，不符合规定。

自查：

收到上述报告后，梧州制药针对上述检验报告相关药品安胎丸展开自查、自检。经自查，梧州制药该批次产品生产过程无异常情况，公司严格按处方量投料、按注册工艺组织生产，并按法定标准检验合格后出厂。

药监跟踪检查：

梧州市食品药品监督管理局收到广东省食品药品检验所出具的该检验报告后，随即到梧州制药进行检查，检查结论证实，梧州制药生产该批安胎丸产品完全符合GMP规范要求。

调查研究结果：

梧州制药质量及研发相关部门经研究认为，广东省食品药品检验所抽检标示该产品薄层色谱鉴别项白术鉴别不符合规定，系现行质量标准收载的检验方法难以完全有效地提取出白术药材的特征斑点成分，从而出现该项检验不符合规定的情况。出现该检验不符合规定的情况，非公司主观所为，也不是该批药品不含有白术药材，而是法定标准存在缺陷所致。

梧州制药已开展相关研究工作，于此前与广东省食品药品检验所交流安胎丸质量标准修改情况，并在年5月5日梧州制药已正式提出修改安胎丸质量标准的申请，拟修订项下的提取方法，并获广西壮族自治区食品药品监督管理局受理(受理号：CYZB桂)。

问题：为什么企业能够检出，药检所不能检出？法定标准存在缺陷。作为制药人一般都知道注册标准与法定标准都有差异，通常法定低于注册标准。但当有异议时，以法定标准为准，不知这个药是不是属于此类情况，属于的话企业受罚只能说，做了冤死鬼。

二、因产品检验不合格被停产、召回情况

经公司派出工作人员与广东省食品药品检验所进行沟通得知，该次抽检，梧州制药生产的安胎丸共在全国抽检了12批产品送去检验，结果11个批次均符合规定，其中批安胎丸未检出与白术对照药材相应的斑点，不符合规定。

问题：全国抽检12批,11批合格，1批不合格，扯到标准及检验方法上勉为其难。为什么11批能检出，1批不能检出？企业要好好研究研究这个，既然修订标准，一步到位做好工作。

处理：梧州制药在收到上述安胎丸抽检不合格信息后，已对安胎丸实行停产。并主动召回在市场上尚未销售出去的该批次产品盒，对该批次药品进行销毁。未发生因安胎丸被要求赔偿的情况。

三、被处罚情况

年7月13日，梧州制药收到梧州市食品药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》[(梧)食药监药罚（）2号]，梧州制药于年3月5日生产的批次安胎丸因检验结果项下的“薄层色谱”项不符合规定，被认定为劣药，决定对梧州制药进行以下行政处罚：

1、没收违法所得39，元；

2、并处违法生产药品货值金额二倍罚款，即78，元。罚没金额合计：，元。

从年11月23日调查至年07月13日接到处罚，历经近8个月时间，最终以劣药论处，该批产品质量确实是值得商榷，这类情况不是个例，企业对标准修订应及时提出，尽早与法定并轨，避免出现因标准问题受处罚的风险。

四、产品停产对公司生产经营的影响

中恒集团从四个方面说明该事件对公司的影响较小（稳定股市策略）。发生这样的事，值得我们举一反三去看待自己的产品，制药人，生存不易，共勉吧！

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公司通告全文如下：

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